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IT·과학

신종 코로나 잡아라…진단키트 이달 상용화

김시균 기자
입력 2020.02.02 17:22   수정 2020.02.02 19:39
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질본, 승인 허가 간소화 조치
국내 업체 키트개발 잇단 성공

코젠바이오텍·티씨엠생명과학 등
개발 완료하고 시장 출시 앞둬
신속 진단으로 확산 제동 기대
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국내 진단키트(진단시약) 전문업체들이 신종 코로나바이러스 감염증(우한 폐렴) 진단키트 개발에 속도를 내고 있다. 일부 회사는 이달 내에 상용화가 가능한 신종 코로나 진단키트를 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

코젠바이오텍은 최근 신종 코로나 유전자 검사시약 개발을 완료했다. 질병관리본부에 '긴급사용승인'을 위한 문서 제출을 최근 마쳤고 기술평가심사를 진행 중이다. 이 시약은 세계보건기구(WHO)와 질병본부가 발표한 검사법 가이드라인에 따라 개발됐다.


코젠바이오텍 관계자는 "신종 코로나가 아닌 다른 바이러스에 의한 감염을 구별할 수 있는 배제진단도 중요하기 때문에 기타 호흡기 바이러스 진단시약을 함께 공급하기로 했다"며 "확진 환자가 발생한 일본 동남아시아 유럽 중동 등지에서 제품 공급 요청을 받고 있으며 2월 3일부터 두바이에서 열리는 메드랩 전시회에서 미팅을 진행하고 공급계약을 체결할 예정"이라고 밝혔다. 긴급사용승인 제도는 전염병 위기 상황이 발생했을 때 평상시 8개월 이상 걸리는 감염병 체외진단 제품 허가를 정식 허가 없이도 한시적으로 사용 승인을 내줘 발 빠르게 대처할 수 있도록 한 것이다. 지난달 28일 질병본부는 신종 코로나 유전자 검사시약 '긴급사용승인' 시행 결정을 내린 바 있다.

티씨엠생명과학도 신종 코로나 검사용 진단키트(TCM-Q Corona Ⅲ) 개발을 완료했다. 이르면 2~3주 내로 질병본부의 '감염병 체외진단 제품 긴급사용승인'을 위한 평가 신청을 완료할 계획이다. 승인에 성공하면 질병본부에서 관련 제품을 구매·보급해 신종 코로나 진단에 쓸 수 있다. 티씨엠생명과학이 개발한 검사용 진단키트는 코에 면봉을 넣어 비강 속 검체를 채취하는 방식이다. 채취된 검체에서 신종 코로나 리보핵산(RNA)을 추출해 감염 여부를 진단할 수 있다. 최이호 티씨엠생명과학 마케팅팀 실장은 "2~3개월 전부터 내부적으로 검사용 진단키트 개발에 들어가 최근 성공적으로 마무리했다"며 "2월 셋째주 정도까지 긴급사용승인 제도 평가 신청을 하는 것이 목표"라고 전했다.


피씨엘은 신종 코로나 다중진단키트 개발을 마무리하고 상용화를 준비 중이다. 정부의 사용허가 승인이 나는 대로 진단에 쓰일 수 있을 전망이다. 피씨엘은 2017년 질병본부 의뢰를 받아 신종 코로나를 포함한 다중신속검출 시스템 개발과제를 수행해 성공했고 질병본부와 공동 특허를 출원했다. 바이오니아와 랩지노믹스 역시 메르스(MERS·중동호흡기증후군)와 지카바이러스 사태 당시 국내 진단키트 품목 허가를 받은 경험을 토대로 신종 코로나 진단기기 개발에 박차를 가하고 있다. 바이오니아는 긴급사용승인 신청과 관련해 증빙서류 제출 계획을 세우고 있으며, 랩지노믹스는 성능평가 기간을 고려해 6~8주 후 상용화가 가능할 것으로 기대하고 있다.

민간뿐 아니라 공공에서도 관련 기기 개발에 뛰어들었다.


지난달 30일 한국화학연구원 산하 신종바이러스융합연구단(CEVI융합연구단)은 엑세스바이오 자회사 웰스바이오와 함께 신종 코로나 분자진단·면역진단 기술에 관한 업무협약을 체결했다. 신종 코로나에 대해 특이 유전자 검출이 가능한 분자진단 기술, 바이러스 항원 단백질 검출용 면역진단 기술을 개발해 상용화하는 게 목표다. CEVI융합연구단은 국내 8개 정부출연 연구기관이 공동으로 참여한 연구단체다. 해외에서 유입될 가능성이 높은 고위험 신·변종 바이러스 진단과 예방, 치료, 확산 방지를 위한 기술 개발을 목표로 설립됐다.

감염병 진단키트를 포함한 글로벌 체외 진단기기 시장은 매해 가파르게 덩치가 커지고 있다. 생명공학정책연구센터에 따르면 2013년 427억달러였던 시장 규모가 지난해 720억달러대로 급증했고 2022년이면 1270억달러에 달할 전망이다.

[김시균 기자]
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