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IT·과학

대체치료제 없는 중대희귀질환용…첨단바이오약 허가기간 25일 단축

김시균 기자
입력 2020.09.07 17:22   수정 2020.09.07 18:55
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첨단바이오법 하위법 시행

바이오약품 신속처리대상 지정
허가기간 115일→90일로 줄어
업체 "규제만 더 많아져"불만
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대체 치료제가 없는 중대·희귀 질환이나 대유행 감염병용 첨단바이오의약품 허가 기간이 기존 115일에서 90일로 줄어든다.

인체세포 등을 이용한 세포치료제나 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 사용한 뒤 중대한 이상 사례가 발생하면 바이오의약품 개발업체는 15일 이내에 식품의약품안전처에 조사계획을 보고하고 6개월 내에 대처 방안을 마련해야 한다. 7일 식약처는 바이오의약품 품질·안전 관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하기 위한 첨단바이오법 하위 법령을 제정해 시행한다고 밝혔다. 우선 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정'에는 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 근거 규정이 신설됐다. 신속한 개발이 요구되는 첨단바이오의약품은 신속 처리 대상으로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 심사·우선 심사를 할 수 있도록 했다. 대상은 대체 치료제가 없는 중대 질환, 희귀질환관리법에 따른 희소 질환, 대유행 감염병 등의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다.


지정된 의약품은 초기 임상시험 결과나 과정에서 안전성·유효성이 확보되는 자료를 제시하면 추후 임상시험 자료를 제출하는 조건으로 허가를 받을 수 있다. 이때 품목허가 처리 기한이 115일에서 90일로 단축된다. '인체세포 등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정'에는 첨단바이오의약품 원료인 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종에 대한 허가 세부 요건이 담겼다. 사람이나 동물의 세포·조직·장기를 다루는 세포 처리 시설이나 관련 관리업을 운영하려면 시설·인력·장비 등을 갖춘 뒤 허가를 신청해야 한다.

다만 바이오업계는 첨단바이오법이 이미 출시된 의약품 치료를 받은 일반 환자에 대해서도 장기 추적 관리를 법제화해 업체 부담을 키우고 있다고 지적했다. 또 병원과 환자 동의를 받아 바이오업체가 임의로 원료를 채취해 임상시험 등을 할 수 있었던 것도 '인체세포 관리업'이 신설되면서 식약처 허가를 받아야돼 과잉 규제라는 불만을 터트리고 있다.

[김시균 기자]
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