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벼랑끝 헬릭스미스 김선영 대표 "유전자 치료제 美中 3상 사생결단 각오로 성공할것"

입력 2020/12/09 17:33
수정 2020/12/09 18:16
신뢰 추락 벼랑끝 몰린
헬릭스미스 김선영 대표


적응증 6개로 대폭 확대
'엔젠시스'임상 원활 진행
"3년내 유전자치료제 출시
실추된 명예 기필코 회복"

작년 임상오염 충격 논란
효능 아닌 분석기업 실수
금융상품 투자 손실 반성
회계 통제시스템 고도화
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"미국과 중국에서 동시다발적으로 진행하고 있는 유전자 치료제 신약 후보물질 엔젠시스(VM202) 임상 3상을 사생결단의 각오로 성공해 3년 내 반드시 신약을 시장에 출시하겠다."

엔젠시스 임상 실패 논란에 이어 신약개발이라는 본업에서 벗어나 금융상품에 투자했다가 상당한 손실을 보는 등 잇단 악재로 어려움을 겪고 있는 헬릭스미스 김선영 대표는 인터뷰 도중 "무너진 신뢰 회복이 절박하다"는 말을 여러 차례 강조했다. 김 대표는 "우리가 신뢰를 회복하는 유일한 방법은 첫째도 둘째도 엔젠시스 적응증인 당뇨병성 신경병증(DPN), 루게릭병(ALS), 샤르코 마리 투스병(CMT) 관련 임상에서 성공하는 길밖에 없다"며 "현재 각국에서 임상 3·2상 등이 순조롭게 진행되고 있는데 임상에 성공하면 그간 실추된 신뢰도 다소 회복될 수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다. 엔젠시스는 헬릭스미스 고유의 유전자 치료기술에 기반한 유전자 치료제 신약 후보물질이다. 루게릭병, 당뇨병성 신경병증, 중증하지허혈증 등 6가지 희귀질병 치료제로 임상을 진행 중이다.

헬릭스미스는 지난달 19일 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발 중인 엔젠시스 미국 임상 3-2B상에 진입해 첫 환자 투약을 실시했다. 미국에서 환자 152명을 모집해 15개 시험센터에서 임상을 진행 중이다. 김 대표는 "지난해 9월 임상 3-1A상 실패와 같은 실수는 다신 없을 것"이라며 "결국 분석기업 실수로 드러났는데 3-1A상의 운영상 실수 관련 내용은 조만간 국제학술지에 발표할 예정"이라고 설명했다.


2005년 국내 최초로 기술특례 상장업체로 지정돼 상장한 뒤 15년간 당뇨병성 신경병증 치료제인 엔젠시스를 개발해온 헬릭스미스는 지난해 9월 위약군과 엔젠시스 신약 후보물질 투여군이 섞이는 임상 오염 가능성을 발표해 시장에 충격을 줬다. 임상 3-1A상 실패 후 3-2B상 성공 소식을 전했지만 무너진 시장 신뢰를 회복하기에는 역부족이었다. 이와 관련해 김 대표는 "지난해 같은 운영상 실수가 없도록 환자 모집·선정·관리에 특별한 노력을 기울이고 있고 데이터 모니터링 시스템도 업그레이드하는 등 임상 관리 방법 전반을 전체적으로 개선했다"며 "데이터 관리 분야에서 최고 전문성을 지닌 임상대행업체(CRO)를 추가로 배치했다"고 밝혔다. 중국에서는 엔젠시스를 중증하지허혈증 치료제로 개발하기 위한 임상 3상에 들어갔다. 김 대표는 "코로나19 여파로 중단됐다가 임상을 재개한 지 6개월 정도 됐다"며 "임상 대상 540명 중 60명에게 투약을 완료했는데 중국 16개 임상시험센터에서 진행 중"이라고 전했다. 그는 "임상이 완료되면 시판허가(BLA)를 받을 것"이라며 "현재 속도라면 2022년 중국에 신약 허가를 신청한 뒤 2023년 출시가 가능할 것"이라고 기대했다.

고위험 상품 투자 손실에 대해 김 대표는 "추가적인 기술이전 수익 없이 건강기능식품으로 꾸준히 매출을 올리고 있고 판관비와 연구개발비 대부분을 유상증자·사모전환사채를 통해 조달한 자금으로 충당하고 있다"며 "저금리 환경에서 여윳돈을 고수익을 제공하는 금융상품으로 운영했는데, 금융상품 투자에 대한 내부 통제 시스템이 원활히 작동하지 않은 것으로 판단한다"고 밝혔다. 그러면서 김 대표는 "현재 내부 통제를 강화하기 위해 내부회계제도 고도화 작업을 하고 있다"며 "이런 상황이 반복되지 않도록 만전의 노력을 가하고 있다"고 강조했다.


이어 그는 "팝펀딩과 파생결합증권(DLS) 상품 투자 원금 중 잔액 276억원에 대한 회수는 현재 법적 절차를 밟고 있다"며 "상세한 회수 내역은 다음 분기보고서 등을 통해 알릴 것"이라고 덧붙였다.

김 대표는 유상증자와 관련한 의혹 제기에 억울하다는 입장이다. 김 대표는 "이번에 고통스럽게 취득한 교훈이라면 미래에 있을지 없을지 모를 유상증자에 대해 함부로 얘기하지 말라는 것"이라며 "헬릭스미스는 '1개 제품, 오로지 엔젠시스 회사'가 아니다. 진행중인 프로젝트와 사업을 위해 필요한 자금을 확보하는 게 1차 목적이었다"고 주장했다. 헬릭스미스는 1996년 서울대 학내 벤처로 설립됐다. 엔젠시스 연구를 시작한 지 20년가량 됐지만 실제로 허가를 받고 시장에 출시된 신약은 아직 없다.

[김시균 기자]
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