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셀트리온, 코로나 치료제 1300명에 투약…치료제 속도 붙나

입력 2021/04/26 14:57
수정 2021/04/27 13:08
13개국 환자대상…임상 막바지
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셀트리온이 개발하고 있는 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상이 막바지 단계에 접어들었다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집과 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상 시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 한국 미국 스페인 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다.

당초 셀트리온은 1172명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 실시했으나 더 많은 환자에게서 안전성과 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다.

26일 기준 렉키로나를 투약한 환자 중 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례도 없었다.


셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행하고 있는 수출 논의에서 적극 강조할 계획이다.

또 셀트리온은 오는 6월 말까지 임상 3상에 대한 데이터 분석과 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출하겠다는 목표를 세웠다. 회사 측은 이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화시킬 수 있을 것으로 기대했다.

앞서 셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처에서 60세 이상이거나 기저질환을 지닌 고위험군 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나 조건부 승인을 획득했다. 셀트리온 측은 이번 3상에서 대규모 글로벌 임상 3상이 이뤄지는 만큼 렉키로나의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 전망하고 있다. 셀트리온은 이미 지난해 10만명분 규모 렉키로나 생산을 완료했으며 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명분을 추가로 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다. 셀트리온 관계자는 "현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[박윤균 기자]
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