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제넥신 개발 코로나19 백신, 인니 임상 2·3상 IND 승인

입력 2021/07/07 15:15
국내 백신 글로벌 임상 2·3상 승인은 최초
제넥신은 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 코로나19 백신 'GX-19N'의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 국내 기업 개발 백신이 글로벌 임상 2·3상 승인을 받은 것은 이번이 최초다.

이번 임상은 제넥신이 진행하는 글로벌 협력 임상의 일환이다. 인도네시아를 시작으로 다국가에서 1만명의 건강한 성인을 대상으로 임상 3상을 진행하고, 이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있는 것을 확인한 후 3만명으로 확대해 임상을 진행하기로 했다.

제넥신은 빠른 임상 진행을 위해 임상 2상과 3상을 동시에 진행하기로 했다. 초기에 등록한 300명의 건강한 성인을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 3상으로 진입할 예정이다.


제넥신의 글로벌 임상 3상은 참여자의 절반에는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여해 방어능력을 확인하는 유효성 평가 디자인이다. 최소 60% 이상의 예방효과를 보여야 사용 승인을 받을 수 있다. 이는 면역원성 비교 임상과 달리, 백신을 통한 예방 효과를 증명하는 방식이다.

회사 측은 임상 지원자 모집과 진행이 비교적 수월할 것으로 예상하고 있다. 인도네시아가 세계에서 4번째로 인구가 많은 대국이며, 일일 확진자가 최근 3만명에 육박하는 수준으로 급증하고 있기 때문이다.

GX-19N은 제넥신 컨소시엄(제넥신, 제넨바이오, 바이넥스, SL백시젠, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트)이 개발하는 DNA 기반의 백신이다. 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 뉴클리오캡시드(NP) 항원을 동시에 타깃하고 있다. 광범위하고 강한 T세포 면역반응을 유도하는 것이 특징으로, 기존의 코로나19 바이러스는 물론 다양한 변이체에 대해서도 높은 방어능을 보일 것으로 예상된다.

제넥신은 인도네시아를 시작으로 남미, 아프리카 등 다양한 국가에서 글로벌 2·3상을 준비할 예정이다.

[박윤균 기자]
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