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앱솔로지, 5분내 판별 가능한 '코로나 중화항체 진단키트' 개발

입력 2021/07/20 18:06
식약처 수출허가, 유럽 CE인증 완료…미국 FDA 긴급사용 승인 신청
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앱솔로지는 코로나 백신 접종 후에 형성된 중화항체를 5분 이내에 판별할 수 있는 `앱솔로지 Covid-19 Nab` 진단키트를 개발해 해외 수출에 본격 나섰다고 밝혔다.

최근 들어 코로나19(신종코로나바이러스감염증)의 변이바이러스 확산과 함께 백신접종을 했지만 바이러스에 감염되는 '돌파감염'이 속출하고 있는 가운데, 백신접종 후 중화항체 검사가 반드시 필요하다는 목소리가 높다. 백신접종 횟수보다 중요한 게 바로 바이러스가 몸안에 침입했을 때 이를 무력화하는 '중화항체' 유무를 확인하는 게 무엇보다 중요하다는 얘기다.

코로나19 항체진단키트는 크게 △코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 코로나19 항체진단키트(binding antibody unit) △백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체 생성 여부를 확인하는 중화항체 진단키트(neutralizing antibody unit) 등 2가지로 구분된다.


통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라고 불리는 '코로나19 항체진단'은 백신과 상관없이 다른 결합 항체까지 전체적으로 같이 진단이 되기 때문에 주로 과거 코로나 감염 이력을 확인하는 용도로 많이 활용되고 있다. 하지만 코로나19 항체진단은 아직 항체 성격이 정확히 규명되지 못해 중화력 여부까지 명확하게 확인할 수 없다. 중화항체 검사보다 정확도가 떨어진다는 얘기다.

중화항체는 항원(병원균)이 침입했을 때 면역 반응을 통해 형성된 항체로, 항원의 작용이나 독성을 중화시켜 면역성을 생성하는 역할을 한다. 현재 방역 당국은 항체검사에 대해 여전히 미온적이다. 의학적인 관점에서 항체가 있어도 재감염 우려가 있고 항체지속 기간이 불확실하기 때문이라는 것이다.

그러나 국내 업계는 진단을 빠르고 정확하게 모니터링 할 수 있는 중화항체 진단키트를 만들어 수출에 나서고 있다.




첨단 바이오 의료기기를 생산하는 ㈜앱솔로지(대표 조한상)는 현장에서 5분 이내에 코로나 백신 접종 후에 형성된 중화항체를 판별할 수 있는 '앱솔로지 Covid-19 Nab' 진단키트를 개발해 이달 14일자로 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 이번에 수출 허가를 받은 코로나 중화항체 진단키트는 전 세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대해 중화항체 생성 여부를 정확한 수치로 측정할 수 있어 국가별 백신 접종 상황에 상관없이 각국에 공급이 가능한 것으로 보인다. 특히 기존 중화항체 표준 검사법인 PRNT(플라크억제시험법)가 BSL(Biosafety level)-3의 매우 까다로운 수준의 실험실을 요구하는 반면, 앱솔로지가 개발한 'Absol Covid-19 NAb 중화항체 검사키트'는 일반 중소병원 및 진단검사기관의 실험실에서 전용 장비와 키트를 적용하여 모두 사용이 가능하다. 앱솔로지 측은 "강원대병원에서 임상 실험 결과, 민감도 96.7%, 특이도 100%로 정확도가 매우 높게 측정됐다"면서 "백신 종류와 관계없이 중화항체 형성 여부를 신속하고 정확한 수치로 모니터링이 가능하다"고 설명했다.

현재 유럽 판매를 위한 CE 인증도 마무리되어 독일, 이탈리아, 발칸지역 등 유럽과 일본, 동남아로 수출 상담이 진행되고 있으며, 미국 FDA는 현재 긴급사용 승인 신청절차를 밟고 있다.


체외진단 장비를 전문적으로 연구 및 생산하는 앱솔로지사의 진단 키트 대부분은 질병 모니터링 장비 '앱솔(ABSOL) 플랫폼'에서 5분만에 정량적인 수치로 결과를 알 수 있다는 게 특징이다. 코로나-19와 관련해서도 이미 감염과 예방, 진단이 가능한 항원 및 항체 진단키트를 생산해온 앱솔로지사는 이번에 중화항체 진단키트까지 수출허가를 받아 코로나19와 관련된 모든 진단체계를 갖추게 됐다. 또한 ABSOL은 COVID-19의 항원/항체/중화항체 등 모든 상황을 정량으로 멀티 측정할 수 있어 세계 시장에서 주목을 받고 있다.

조한상 앱솔로지 대표는 "앱솔로지의 진단키트는 접종 후 면역원성을 판단할 수 있는 중화항체만을 골라 수치로 알려주는 차별화된 기술력으로 5분만에 백신 효과를 진단해 준다. 백신은 접종하더라도 시간이 흐르면서 중화항체가 서서히 감소하기 때문에 중화항체의 유무를 지속적으로 검사해 중화항체가 사라지는 적절한 시기에 백신을 재접종해 중화항체가 다시 형성되도록 하는 것이 중요하다"며 "특히 현장에서 편리하고 빠르고 정확하게 검사하는 것이 중요한 관공서나 공항 검역 등에서 폭넓게 활용될 수 있는 아이템"이라고 강조했다.

중화항체 진단은 앱솔 플랫폼을 보유한 의료기관이나 시설 등에 가서 진단키트 비용을 내면 소량의 혈액을 채취하여 간단하게 확인할 수 있다. 현재 앱솔 플랫폼 장비는 해외 딜러등을 통해 3000~5000달러선에 판매되고 있으며 중화 항체 진단키트는 20~30달러선에 판매될 것으로 예상된다. 판매가는 국가별로 상이하다.

한편 지난해 출시한 '앱솔(ABSOL) 플랫폼'은 크기 240X365X270mm, 무게 5.6kg의 소형 의료장비로, 이동 및 조작이 간편할 뿐만 아니라 전립선암, 갑상선암 진단 및 재발 모니터링, 비타민D 등 다양한 호르몬 검사, 심근경색이나 패혈증 같은 응급 현장검사 등이 가능한 현장진단(POCT) 방식의 체외 진단 결과를 정량으로 정확하게 알 수 있어 이미 독일, 이태리 등 유럽 시장에서 큰 호평을 받고 있다.

[이병문 의료선임기자]
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