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[바이오] 뇌졸중·소아뇌성마비…치료제로 변신중인 K보톡스

입력 2021/07/21 04:05
해외선 치료목적으로도 활용
경련·다한증 등 완화에 효과
韓업체 앞다퉈 임상시험 나서

상반기수출 1342억 '사상최고'
중국 시장 의존도 대폭 낮추고
美·태국서 2배 이상 수출 늘어
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[사진 출처 = 게티이미지뱅크]

일명 '보톡스'로 불리는 '보툴리눔 톡신' 제조 업체들이 미용·성형을 넘어 각종 치료제 분야로 적응증을 확대해가고 있다. 미용 분야에서 경쟁이 치열해지면서 업체마다 보툴리눔 톡신을 개발하는 한편 이를 활용한 치료 분야에 뛰어들고 있는 것이다.

보툴리눔 톡신은 주름 개선 등 미용 영역과 눈꺼풀 경련, 다한증, 근육강직 등 치료 영역으로 나뉜다. 국내에서는 보툴리눔 톡신 사용의 90%가량이 미용 쪽에 집중돼 있지만 글로벌 시장에서는 미용과 치료 목적 사용이 각각 절반씩이다.

휴온스바이오파마는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 3상 시험계획을 승인받았다.


회사는 임상 3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스 근긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 2023년 임상 종료 및 치료 적응증을 획득할 것으로 예상하고 있다.

메디톡스 '메디톡신'은 △양성 본태성 눈꺼풀 경련 △소아 뇌성마비 첨족기형 △경부근 긴장 이상 △뇌졸중 후 상지경직 등 4가지 적응증을 갖고 있다. 메디톡스는 과민성 방광염, 다한증, 양성교근비대증 등의 적응증 획득을 위한 임상도 진행 중이다. 대웅제약의 '나보타' 역시 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈꺼풀 경련 등 총 2개의 치료 적응증을 확보하고 있다. 대웅제약은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방 치료에 대한 임상 2상을 승인받았다.

휴젤은 지난 1월 '보툴렉스' 300유닛에 대한 판매 허가를 승인받았는데 적응증은 △뇌졸중 후 상지근육경직 △소아뇌성마비 첨족기형 2가지다. 해당 부위는 미간 주름이나 눈가 주름 등에 비해 비교적 많은 양의 보툴리눔 톡신 제제를 필요로 한다.

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식약처가 집계한 보툴리눔 톡신 관련 국가출하승인 분석 결과 휴젤이 108건으로 1위를 차지했다. [사진 제공 = 휴젤]

주름 개선 등 미용 목적과 편두통 치료 등에 쓰이는 보툴리눔 톡신 제제를 만드는 국내 기업들이 최근 크고 작은 사건들을 겪었지만, 올해 상반기 보툴리눔 톡신 수출액이 사상 최고치를 기록하며 선전하는 모습을 보였다.


19일 관세청 수출입실적에 따르면 올해 상반기 보툴리눔 톡신 수출액은 1342억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 수출액(약 1003억원)보다 33.8% 증가한 수치다.

지난해엔 코로나19 팬데믹으로 인한 수출 상황 악화로 2019년 상반기 수출액(1243억8000만원)보다 소폭 감소하는 모습을 보였다. 감소 추세를 극복하고 오히려 역대 최고 실적이었던 2019년 상반기 수출액을 뛰어넘는 성과를 나타낸 것이다. 보툴리눔 톡신 수출액 증가는 관련 시장이 다각화됐기에 가능했다는 분석이 나온다. 당초 보툴리눔 톡신은 대부분 중국 시장으로 수출돼 왔다. 중국 시장에 대한 수출액은 감소했지만, 미국·브라질·태국·일본 등에 수출을 늘린 결과다.

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실제로 올해 상반기에 중국 시장으로의 보툴리눔 톡신 수출액은 557억9000만원으로 지난해 같은 기간 수출액(592억8000만원)보다 적은 수치를 나타냈다.


반면 미국 시장으로의 수출액은 161억9000만원을 기록해 전년 동기 수출액(94억9000만원) 대비 70% 이상 증가했다. 브라질 시장에는 올해 상반기에 지난해 같은 기간 대비 약 2배 상승한 122억6000만원 규모의 수출을 성공했다. 태국으로의 수출액도 94억9000만원으로 전년 동기 수출액(46억7000만원)보다 2배 이상 상승했다.

보툴리눔 수출 시장 다각화는 결과적으로 무역수지 개선으로 이어졌다. 올해 상반기 보툴리눔 톡신 무역수지는 1238억6000억원 흑자를 기록해 2019년과 지난해 상반기보다 흑자 폭이 확대됐다.

이에 연간 수출액 기준으로도 역대 최고치를 경신할지에 관심이 집중되고 있다. 지금까지 연간 수출액 기준 최고 수치는 2019년 2569억9000만원이다. 업계에서는 올해 하반기에도 지속적인 수출액 증가를 예상하고 있어 무난하게 기록 경신이 가능할 것으로 기대하고 있다.

올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제 수출을 주도한 업체는 휴젤·대웅제약·메디톡스 등으로 파악됐다. 식품의약품안전처가 집계한 보툴리눔 톡신 관련 국가출하승인 건수를 분석한 결과 휴젤이 108건을 기록하며 가장 선두에 섰다. 그 뒤를 58건의 대웅제약과 43건의 메디톡스가 이었다.

[박윤균 기자]
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