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헬릭스미스, 엔젠시스 '당뇨병성 신경병증' 3-3상 준비 본격화

입력 2021/07/29 17:27
첫 단계로 임상시험수탁기관 선정해
헬릭스미스가 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)을 적응증으로 하는 마지막 임상 단계를 본격적으로 준비하며 상용화로 한발짝 다가섰다.

29일 헬릭스미스는 엔젠시스의 DPN 임상 3-3상의 임상시험수탁기관(CRO)으로 'PRA 헬스사이언스(PRA)'를 선정했다고 밝혔다. PRA는 현재 헬릭스미스가 진행하고 있는 DPN 임상 3-2상을 관리하고 있는 기관이다. 3-3상을 관리하기 위한 경쟁에는 3곳의 CRO가 참가했다. 임상 운영, 시스템 수준, 소통, 치료영역에 대한 경험, 조직의 안정성, 견적가 등 다양한 항목의 평가를 거쳐 PRA가 가장 높은 점수로 최종 선정됐다.


이는 지금까지 진행해 온 두번째 임상 3상(3-2, 3-2b)의 진행 속도가 본 궤도에 올라 하반기에 시험대상자 모집이 종료될 것으로 예상되기 때문이다. 20일 기준 총 45명이 무작위로 배정돼 약물을 주사받았다. 헬릭스미스 측은 "3-2상 진행에서 피험자들의 규정 준수 수준이 높고 시험대상자 내 지표의 편차가 적으며 내적 일치도가 높다는 사실에 운영의 자신감을 갖게 됐다"고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA)은 엔젠시스 등 의약품 상용화를 위해서 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 가이드라인을 발표했다. 이에 따라 헬릭스미스는 지난해 9월 DPN 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다. 3-3상 프로토콜은 3-2상과 매우 유사한 형태로서 주평가지표는 첫 주사 후 6개월 째 위약 대비 통증감소 효과이고 그 외 부평가지표로 감각기능 회복 등이 측정된다. 또 12개월 안전성 데이터를 수집하기 위해 3-3b상이 수행된다.

글로벌 임상개발을 총괄하고 있는 김선영 대표는 "엔젠시스의 DPN 3-2상이 순조롭게 진행되고 있고, 산출되는 각종 운영상의 데이터 퀄리티가 우수해 추가 임상의 진행이 충분히 가능하다고 판단했다"며 "DPN 3-3상의 시작으로 라이센싱과 시판허가 획득이라는 목표에 보다 가까이 다가섰다"고 전했다.

[박윤균 기자]
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