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[단독] 헬릭스미스, 유전자치료제 위탁개발생산 사업 나선다

입력 2021/08/03 11:32
수정 2021/08/03 11:50
유승신 헬릭스미스 대표 인터뷰

복수 기업과 위탁생산 관련 협의 진행
내년 초부터 본격적인 생산 돌입
"목표 임상 마무리해 회사 가치 높이겠다"
회사 차원 주주들과 소통 부족 인정
글로벌 신약개발기업 포부 드러내
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유승신 헬릭스미스 대표이사

국내 1호 기술특례 상장기업 헬릭스미스가 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어든다. 이들이 주력하고 있는 유전자치료제 '엔젠시스'의 상용화 이전에 지속적으로 현금흐름을 발생시키는 사업부문을 만들겠다는 포부다.

유승신 헬릭스미스 대표는 3일 매일경제와 가진 인터뷰에서 서울 강서구 마곡동 소재 본사 내에 제조품질관리기준(GMP)을 갖춘 유전자치료제 생산시설을 지난달 말 완공했다고 밝혔다. 해당 시설 규모는 약 2644㎡ 수준이다. 회사 측은 세부 기계장비를 갖춘 뒤 다음달 준공식을 열고 올해 말이나 내년 초부터 본격적인 유전자치료제 생산에 돌입할 계획이다.


이 시설은 헬릭스미스가 개발하고 있던 CAR-T세포치료제 등 유전자치료제를 생산하기 위한 목적으로 만들어졌지만, 규모 측면에서 CDMO 사업도 가능하다고 회사 측은 판단했다. 유승신 헬릭스미스 대표는 "유전자치료제에 특화된 GMP 시설이 국내에 많지 않다는 점에서 수요가 상당할 것으로 예상하고 있다"고 전했다. 헬릭스미스는 유전자치료제의 위탁생산 수요가 있는 복수의 회사와 위탁생산 관련 협의를 진행하고 있으며 고객사를 확보하기 위해 적극적인 노력을 개진할 예정이다.

이 같은 헬릭스미스의 사업분야 확대 노력은 이들이 치중해 온 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 상용화 및 기술이전으로 대규모 수익을 거두기 전에 튼튼한 '캐시카우'를 확보할 필요성을 느꼈기 때문으로 분석된다. 엔젠시스의 대규모 임상 등 연구개발(R&D) 과정이 아직 남았기에 대규모 자금이 필요한 상황이다. 유 대표는 "유전자 치료제를 25년간 연구개발해오면서 헬릭스미스가 축적해 온 기술이 많다"며 "공정개발 분석법, 동물실험 등 헬릭스미스가 가진 개발역량을 자산화하고 적극적으로 사업화하는 방안을 모색하고 추진하려고 한다"고 설명했다.

한편 최근 발생했던 경영권 분쟁과 관련해 유 대표는 주주들에게 사과의 뜻을 전하고 회사가치를 높이겠다고 강조했다.


헬릭스미스는 지난달 열린 임시주주총회에서 소액주주들로 구성된 비상대책위원회로부터 기존 경영진들이 해임 요구를 받았다가 안건이 부결돼 경영권 방어에 성공한 바 있다. 유 대표는 "회사 경영진을 신뢰하지 못하는 주주들이 대단히 많다는 점에서 깊이 반성한다"며 "목표한 임상을 성공적으로 마무리하고 회사 가치 높일 수 있는 다양한 방법으로 성과를 창출하는 것만이 주주들에게 보답하는 길이라는 책임감을 느낀다"고 전했다.

이어 유 대표는 투명한 경영과 소통을 이어가겠다는 의지도 밝혔다. 그는 "사실 그동안 주주들과의 소통이 활발했다고 보기 어렵다"며 "특히 예상하지 못했던 유상증자를 급하게 실시했던 점과 자회사 설립한 것에 대해서도 주주들이 의구심 여러번 표출했는데 그 과정에서 회사 주주 소통이 여러모로 부족했다"고 인정했다. 헬릭스미스는 유튜브, 공개토론회, 연구소 탐방 등 여러 채널을 통해 주주들과의 활발한 소통 방안을 마련해 실행하겠다고 전했다.

또 소액주주들을 대표해 새롭게 선임된 2명의 이사와 현재 경영진들이 시너지 효과를 낼 것으로 기대했다.


유 대표는 "기존에 있던 경영진들이 보유한 바이오와 연구개발(R&D) 분야의 전문성과 새롭게 합류한 이사들의 특허와 벤처투자유치 전문성을 합치면 시너지 효과를 충분히 낼 수 있을 것이라고 본다"며 "현 이사진과 충분한 논의를 거쳐 8월 중으로 구체적인 협력 내용을 발표할 예정"이라고 말했다.

헬릭스미스는 그동안 주주들이 의문을 제기했던 자회사 '뉴로마이언'을 청산하고 '카텍셀'의 지분 구조 변경까지 완료했다. 유 대표는 "회사 내부의 통제를 강화했고 합리적인 의사결정 방안. 재무 안정화 위한 방안을 지속적으로 모색하고 있다"고 전했다.

이들이 치중하고 있는 유전자치료제 엔젠시스의 임상도 순차적으로 진행되고 있다. 먼저 당뇨병성신경증(DPN)을 적응증으로 하는 임상 3-2상에 대해선 올해 안에 환자 등록을 마치는 것을 목표로 잡고, 내년 하반기에는 임상 결과를 발표하겠다고 전했다. 미국 식품의약국(FDA)의 가이드라인에 따라 두 차례 대규모 임상 3상이 필요하기에 임상 3-3상도 올 하반기 중으로 임상을 개시할 예정이다. 유 대표는 엔젠시스 상용화 시점에 대해 "품목허가 신청서(BLA) 제출 목표 시점을 2022년 말에서 2023년 초로 잡고 있다"며 "허가 기간이 관건인데, 첨단재생의약치료제(RMAT) 지위를 획득해 심사과정이 1년 이내로 단축될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이에 자체적인 상용화 단계를 밟는다면 2023년 말에서 2024년 초에는 엔젠시스가 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 전망한 셈이다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 성공적인 임상시험 이후에 기술이전 계약을 맺거나 파트너사와 함께 공동개발을 하는 방안도 모색 중이다. 유 대표는 "임상 성공하면 라이센싱 파트너나 공동개발 파트너 찾기에 문제 없을 것"이라며 임상 결과를 기다리고 있는 제약사가 있다고 전했다.

마지막으로 유 대표는 "회사 차원에서 꾸준한 노력과 성과를 보여주는 것만이 주주들의 신뢰 회복하는 길"이라며 "다양한 파이프라인에서 성과를 내고 글로벌 신약개발기업으로 도약하는 모습을 보이겠다"는 포부를 밝혔다.

[박윤균 기자]
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