기업·IT

휴젤·파마리서치, 보톡스 허가 취소

입력 2021/11/10 17:32
수정 2021/11/10 19:19
출하승인 없이 판매 적발
휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 6개 제품이 품목허가 취소라는 초강경 조치를 받게 됐다. 정부의 국가출하승인을 받지 않고 불법적으로 판매한 사실이 확인됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 "휴젤주식회사와 파마리서치바이오 2개 업체는 보툴리눔 제제인 △파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 국가출하승인을 받지 않고 의약품을 판매한 혐의를 받는다"며 "이들 제품에 대한 품목허가 취소에 착수하고 국내 유통을 막기 위한 회수·폐기 절차에도 돌입했다"고 밝혔다.


식약처에 따르면 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로, 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실이 적발됐다. 이에 따라 회사는 6개월간 전 제조업무 정지 처분을 받았다.

국가출하승인은 백신이나 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 과정이다. 해당 제품들은 국내에 판매하기 전 제조·품질관리에 대한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조 단위별로 출하 승인을 받아야 한다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄지도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

[김시균 기자]
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