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코오롱 '인보사' 미국서 낭보…FDA, 범위넓혀 임상2상 승인

입력 2021/12/03 20:14
수정 2021/12/03 20:19
무릎 골관절염 치료제
고관절까지 확대 적용
코오롱티슈진이 무릎 골관절염 치료제 TG-C(인보사 개발명)를 고관절(엉덩이 부위) 골관절염 치료에도 사용할 수 있도록 임상시험을 진행한다. 코오롱티슈진은 미국에서 무릎 골관절염 치료 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다.

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)에서 고관절 골관절염 치료에도 TG-C를 투약하는 임상 2상을 진행해도 좋다는 답변을 받았다고 3일 밝혔다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 "이번 답변은 FDA에서 TG-C의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인해준 것"이라고 밝혔다. 이어 "코오롱티슈진은 TG-C 개발 플랫폼을 통해 다양한 근골격계질환 치료제 개발을 계속해 나갈 예정"이라고 설명했다.

TG-C는 현재 미국에서 무릎 골관절염에 대해 임상 3상을 진행 중이다.


이번 FDA의 답변으로 범위를 확대해 고관절 골관절염에 대해서도 임상 2상을 진행할 수 있게 된 것이다. 코오롱티슈진은 "임상 1상을 거치지 않고 바로 임상 2상 진행이 가능하게 된 것은 고관절의 구조가 무릎과 비슷하고, 고관절 골관절염의 원인도 유사하기 때문"이라고 설명했다.

임상 2상 시험을 위해서는 임상병원을 선정하고, 연구윤리심의위원회(IRB)에서 승인을 받는 등 절차를 거쳐야 한다. 코오롱티슈진은 현재 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있어 고관절 골관절염 임상 진행 개시 시점은 추후 결정할 계획이라고 밝혔다.

고관절 골관절염은 인체의 골반과 대퇴부를 연결하는 부위의 공간이 좁아지고 연골이 닳아 찢어지는 질병이다. 무거운 물건을 드는 등 물리적 압박과 노화로 인해 발생하는 경우가 많다.

코오롱티슈진이 FDA에 제출한 TG-C의 고관절 골관절염 임상시험계획서는 미국 전역 약 25개 병원에서 255명의 환자를 대상으로 TG-C 또는 위약을 투여해 TG-C의 적절한 유효 용량을 확인하는 동시에 기능성 개선, 통증 완화 등의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.

[정희영 기자]
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