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젬백스앤카엘, 알츠하이머병 치료제 임상 3상 계획 승인

입력 2022/01/17 16:18
젬백스앤카엘이 펩타이드 조성물 'GV1001'의 알츠하이머병 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

17일 젬백스에 따르면 GV1001의 알츠하이머병 임상 3상이 중간 정도와 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 인하대병원 등 국내 50여개 병원에서 진행된다. 이 물질을 투여했을 때 유효성과 안전성이 있는지 평가한다.

GV1001은 16개 아미노산으로 구성된 텔로머라제 유래 펩타이드 조성물이다. 텔로머라제는 면역항암효과, 항산화와 세포보호 효과 등이 있는 것으로 알려져 있다.

젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 병원에서 중등도와 중증의 알츠하이머병 환자에 실시한 임상 2상 시험에서 이 물질의 안전성과 유효성을 확인했다.


이 결과를 바탕으로 지난해 1월 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했으나 일부 항목의 자료가 미비해 반려됐고, 이를 보완해 지난해 6월 다시 시험 계획을 신청했다.

젬백스에 따르면 GV1001은 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸을 억제하고 활성산소를 억제하는 작용을 한다. 회사 측은 이 같은 내용과 임상 2상에서의 유효성·안전성 확인을 바탕으로 임상 3상 시험에서 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 확인하겠다는 계획이다. 이후 시험 결과에 따라 중등도에서 중증 환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행할 예정이다.

젬백스는 이 물질을 2014년 '리아백스주'라는 이름의 췌장암 치료제로 조건부 허가받았으나, 정해진 기일 내에 임상 결과 보고서를 제출하지 못해 허가가 취소됐다.

[정슬기 기자]
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