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삼바에피스, 루센티스 바이오시밀러 'SB11' 동등성 추가 입증

입력 2022/07/18 11:23
美망막학회 연례 학술대회서
임상 3상 후속 연구결과 공개
오리지 대비 효능·동등성 밝혀
삼성바이오에피스는 지난 13일부터 16일까지(현지시간) 미국 뉴욕에서 열린 미국 망막학회(ASRS) 학술대회에서 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB11'(성분명 라니비주맙) 연구 결과를 발표했다고 18일 밝혔다.

삼성바이오에피스에 따르면 SB11 임상 3상 책임자인 닐 브레슬러(Neil M. Bressler) 존스홉킨스 의과대학 교수가 발표자로 나섰다. 지난 16일 학술대회 구두 발표 세션에서 황반변성 환자 대상 임상 3상 데이터의 사후 분석 결과를 공개한 것이다.

앞서 삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.


52주 동안 최종 임상에 참여한 634명 처방 데이터에 기반한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스가 임상시험 1차 유효성 평가 지표로 설정한 것은 8주차 최대 교정시력(BCVA) 변화(시력 증대)와 4주차 황반 중심부 두께(CST) 변화(두께 감소)였다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 연구는 해당 임상시험 데이터에서 치료 효과에 영향을 주는 기저 인자를 파악한 후 이를 고려한 하위집단에 대한 분석을 진행했을 때에도 동등성이 입증되는지를 확인하기 위해 통계 분석을 실시한 것"이라며 "결과적으로 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했음을 확인했다"고 말했다.

이어 "SB11 임상 3상 데이터 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다"며 "SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것"이라고 덧붙였다.

SB11 오리지널 의약품 루센티스는 미국 제넨텍이 개발한 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 지난해 연간 매출이 약 4조4000억원에 달한다.

[김시균 기자]
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