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360조 시장 잡아라…K제약 희귀의약품 '사활'

입력 2022/07/28 17:16
수정 2022/07/28 22:12
제약업계 신성장동력 급부상
난이도 높지만 성공땐 '대박'

한미, 희귀의약품 국내 최다
특발성 폐섬유증 신약 주목
JW, A형 혈우병약 건보 눈앞
종근당·대웅도 임상 가속도

4년후 세계시장 규모 366조
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종근당 연구원들이 신규 원료 합성 중 분리 정제 실험을 하고 있다. [사진 제공 = 종근당]

전 세계 제약업계가 차세대 먹거리로 희귀의약품 개발에 사활을 건 가운데 K제약사들도 희귀질환을 겨냥한 신약 개발 경쟁에 한창이다. 개발 난도는 높지만 성공할 경우 천문학적인 현금흐름을 창출하는 데다 시장 규모도 빠르게 커지고 있어서다.

27일 제약업계에 따르면 최근 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 전통 제약사들이 희귀의약품 개발에 속도를 내고 있고, JW중외제약은 다국적 제약사로부터 혈우병 치료제 판권을 이전받아 판매망을 넓히고 있다.

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한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 이 회사 바이오 신약 '랩스트리플아고니스트'를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.


특발성 폐섬유증은 폐포(허파꽈리) 벽에 만성 염증 세포들이 침투하면서 폐를 딱딱하게 하는 등 갖가지 변화가 생기는 질환이다. 폐조직에 심한 구조적 변화를 야기해 점차 폐기능이 저하되면서 사망에 이르게 되는 희귀병이다. 증상이 발현된 후 진단하게 되면 생존 기간이 길어야 3~5년뿐인 것으로 알려져 있다.

한미약품은 최근 이 병을 겨냥한 신약을 희귀의약품으로 지정받고 전임상을 진행하고 있다. 현재 한미약품은 국내 제약·바이오 기업 가운데 가장 많은 희귀약품 파이프라인을 보유하고 있다. 6개 신약 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받게 된 것으로, 구체적으로는 미국 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 식품의약품안전처 3건이다.

희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병에 대해 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도다. 유럽에서는 허가 신청 비용 감면, 동일 계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 있다.

JW중외제약은 글로벌 제약사 로슈 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제 판권을 2017년에 확보해 2019년 품목허가를 거쳐 2020년에 출시했다.


그해 비항체 환자 치료 목적으로도 허가를 받아 현재 건강보험심사평가원과 급여 적용을 협의하고 있다.

종근당도 희귀질환인 샤르코마리투스 치료제 'CKD-510' 개발에 두 팔을 걷어붙였다. 샤르코마리투스병은 인구 2500명당 1명꼴로 발생하는 희귀유전질환으로, 전 세계에 치료제가 아직 전무하다. 종근당은 올 5월 미국 마이애미에서 개최한 글로벌 말초신경학회 연례학술대회에서 CKD-510의 유럽 임상 1상과 비임상 연구 결과를 통해 약물 안전성·내약성을 입증한 바 있다. 종근당 관계자는 "내년 상반기 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 준비 중"이라고 밝혔다.

대웅제약도 'DWN12088'에 대해 최근 FDA로부터 특발성 폐섬유증, 전신피부경화증 희귀의약품으로 지정받았다. 지난달 FDA에서 특발성 폐섬유증 임상 2상 시험계획 승인을 받았기 때문에 조만간 본격적인 임상에 돌입할 예정이다. DWN12088은 PRS 저해 항섬유화제 신약으로, 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다.

한국혁신의약품컨소시엄(KIMco)에 따르면 글로벌 희귀의약품 시장은 지난해 약 1600억달러(209조원)에서 2026년 약 2800억달러(366조원)으로 연평균 12% 성장할 전망이다. 현재 전 세계 신약 파이프라인의 79%가 희귀의약품으로, 2026년이면 희귀의약품 매출이 전체 처방의약품 시장의 20%를 차지할 전망이다.

[김시균 기자]
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