사회

렘데시비르, 경증 코로나에도 처방 가능…식약처 긴급사용승인

입력 2022/01/20 21:32
질병관리청 요청에 따라 투약 범위 확대 결정
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코로나19 치료제 '렘데시비르'

길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)의 투약 범위가 중증뿐만 아니라 경증과 중등증까지 확대됐다.

식약처는 이 주사제의 투약 범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 12세 이상이면서 40㎏ 이상인 소아 환자'를 추가해 20일 긴급사용승인했다고 밝혔다.

기존 베클루리주의 긴급사용승인 대상인 '12세 미만 또는 40㎏ 미만(3.5㎏ 이상)의 보조 산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자'에 해당 환자군을 추가한 것이다.

투약 범위 확대는 질병관리청이 지난 8일 이러한 내용의 긴급사용승인을 요청한 데 따른 것으로, 임상 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토하고 전문가 자문을 거쳐 결정했다고 식약처는 설명했다.




긴급사용승인이란 감염병 대유행 등에 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.

이에 따라 경증과 중등증 코로나19 환자에게도 베클루리주를 사용할 수 있게 된다.

현재 베클루리주는 국내에서 '성인과 12세 이상이고 40㎏ 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에 쓸 수 있게 허가돼 있다. 긴급사용승인은 이런 정식 허가 범위를 벗어나 추가로 쓸 수 있도록 하는 것이다.

이에 따라, 허가 사항과 긴급사용승인 사항을 합한 이 주사제의 국내 사용 범위가 상당히 넓어졌다.

성인이나 12세 이상이고 체중 40kg 이상인 소아의 경우는 중증이거나 폐렴이 있는 경우뿐만 아니라 중증으로 진행될 위험이 높은 경증이나 중등증에도 모두 쓸 수 있게 된다.

여기에 더해 12세 미만 또는 체중 3.5kg 이상 40kg 미만인 경우도 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 경우에는 쓸 수 있다.


[표] 베클루리주(렘데시비르) 투약 범위(2022.01.20)

┌────────┬────────────────────────────┐

│ 허가 사항 │ 긴급사용승인 │

│ ├──────────────┬─────────────┤

│ │ 기존 │ 추가 │

├────────┼──────────────┼─────────────┤

│성인 및 12세 이 │12세 미만 또는 40kg 미만(3.5│1. 12세 미만 또는 40kg 미 │

│상이고 40kg 이상│kg 이상)의 보조산소 치료가 │만(3.5kg 이상)의 보조산소 │

│인 소아의 보조 │필요한 중증 또는 폐렴이 있는│치료가 필요한 중증 또는 폐│

│산소 치료가 필요│ 환자 │렴이 있는 환자(기존 긴급사│

│한 중증 또는 폐 │ │용승인 대상) │

│렴이 있는 입원 │ ├─────────────┤

│환자 │ │2. 중증으로 진행될 위험이 │

│ │ │높은 경증 및 중등증의 성인│

│ │ │ 및 소아(12세 이상이고, 40│

│ │ │kg 이상) 환자(추가) │

└────────┴──────────────┴─────────────┘

※ 식품의약품안전처 제공.

[연합뉴스]

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